Effet clinique documenté

Des études cliniques

The use of an oral mandibular advancement device out of thermoflexible vinyl in connection with sleep related breathing disturbances 

(Utilisation d'une orthèse d'avancée mandibulaire en vinyle thermoflexible pour traiter les troubles respiratoires liés au sommeil)

J.T. Maurer, B. Werner, C. Juncker, F. Riedel, K. Hörmann
(tous membres de : Université - Clinique ORL, Université de Mannheim, Centre de recherche médicale sur le sommeil)

  Résumé

1. Objectifs de l'étude
Une étude ouverte incluant des patients souffrant de ronflements, avec ou sans troubles respiratoires liés au sommeil, et portant l'orthèse d'avancée mandibulaire SnorBan devait permettre d'examiner les objectifs suivants :

- l'influence sur la durée et l'intensité des ronflements,
- la fréquence des apnées et des hypopnées pendant le sommeil,
- la teneur en oxygène du sang afin d'examiner la structure du sommeil et, pour finir,
- la somnolence/fatigue en journée.
- L'orthèse d'avancée mandibulaire est fabriquée à partir d'un matériau thermoflexible qui est ajusté à la bouche du patient après avoir été plongé dans de l'eau chaude. Elle se porte la nuit.

2. Critères d'inclusion :
- ronflements nocturnes,
- respiration nasale normale,
- dentition complète.

3. Critères d'exclusion :
- déglutition lorsqu'on appuie la spatule sur les deux-tiers postérieurs de la langue,
- déglutition lors du brossage des dents,
- progénie,
- anomalie maxillo-faciale majeure qui rend l'ajustement impossible.

4. Méthodes
Après une polysomnographie complète, le personnel médical a procédé à l'ajustement de la gouttière sur les patients qui remplissaient les critères d'inclusion et avaient donné leur consentement pour participer à cette étude clinique. À l'issue de l'ajustement, la bonne mise en place et la forme de l'orthèse ont été contrôlées. Après une période d'adaptation de 4 à 8 semaines, les patients ont été soumis à une polysomnographie de suivi et à un examen clinique. Ils ont aussi été interrogés sur leurs symptômes, l'efficacité du traitement, les effets secondaires et leur degré de satisfaction concernant la gouttière.

5. Population à l'étude
Sur 53 patients sélectionnés consécutivement, 5 ont refusé de participer à l'étude et 7 ont été exclus pour des raisons dentaires. En fin de compte, 41 patients ont reçu une gouttière SnorBan et 39 se sont présentés pour un nouvel examen. Le groupe de patients évaluables était donc composé de 33 hommes et 6  femmes d'un âge moyen de 51,1 + / - 9,2 ans.

6. Résultats
Tous les patients ont confirmé qu'ils supportaient bien l'orthèse d'avancée mandibulaire. 79,5 % d'entre eux ont déclaré être très satisfaits (23,1 %) ou satisfaits du confort de la gouttière en utilisation quotidienne et de son efficacité. Seuls 20,5 % n'étaient pas satisfaits. 45,9 % des patients porteurs de SnorBan ont signalé une amélioration générale de leur état de santé et seuls 7,7 % ont indiqué une détérioration générale de leur état.

22 patients ont fait part d'une augmentation de la salivation. 17 patients ont signalé des maux de dents transitoires le matin, 7 des douleurs au niveau des articulations temporo-mandibulaires et 3 des nausées. Aucune déformation due à l'utilisation de l'orthèse d'avancée mandibulaire n'a été rapportée. La période d'adaptation moyenne à la gouttière se situait entre 0 et 21 jours (valeur moyenne : 4 jours).

En outre, 43,6 % des patients ont indiqué une réduction significative et 33,3 % une réduction modérée de l'intensité et de la durée des ronflements sous SnorBan. Quant aux pauses respiratoires nocturnes, elles ont considérablement diminué chez tous les patients souffrant d'apnée du sommeil (diminution moyenne de l'IAH d'environ 51 %).

La polysomnographie a révélé une diminution moyenne de la durée de ronflement totale de 59,5 %. Les patients avec un IAH initial supérieur à 10/h ont vu leur index diminuer en moyenne de 50 à 80 % sous SnorBan. Il a même été démontré que des valeurs IAH initialement élevées pouvaient passer en dessous de 10/h, par ex. de 56,5 à 3,8. Un seul cas d'augmentation de la valeur IAH de 6,5/h initialement à 25,6/h a été signalé. L'observance globale était de 75 %.

7. Conclusion
Il n'a pas été rapporté d'effet secondaire grave ni de complication néfaste pour la santé sous SnorBan. Les paramètres d'efficacité subjectifs et objectifs actuellement disponibles laissent entrevoir une application prometteuse de SnorBan, non seulement pour le ronflement récurrent mais aussi pour l'apnée obstructive du sommeil. L'utilisation de SnorBan est médicalement recommandée pour les indications appropriées. Les critères d'inclusion et d'exclusion doivent être pris en considération.

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